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查看PDF原文公告日期：2023-03-24
证券代码：002317 公告编号：2023-031广 东众生药业股份有限公司关 于来瑞特韦（RAY1216）片剂及原料药获 得国家药品监督管理局批准上市的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2023 年 3 月 23 日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司来瑞特韦片（商品名：乐睿灵，研发代号：RAY1216）获得由国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）按照药品特别审批程序附条件批准上市，并收到《药品注册证书》。来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。同时，公司全资子公司广东先强药业有限公司收到国家药监局核准签发的原料药来瑞特韦《化学原料药上市申请批准通知书》，国家药监局同意原料药来瑞特韦的上市申请，批准该原料药生产。具体情况如下：一、注册证书/通知书主要内容（一）《药品注册证书》主要内容药品名称：来瑞特韦片商品名称：乐睿灵主要成份：来瑞特韦剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）规格：0.2g注册分类：化学药品 1 类处方药/非处方药：处方药证券代码：002317 公告编号：2023-031证书编号：2023S00390药品批准文号：国药准字 H20230007上市许可持有人：名称：广东众生睿创生物科技有限公司；地址：广州市黄埔区神舟路 288 号 D 栋 501 房生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司；地址：东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准附条件注册，发给药品注册证书。（二）《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容通知书编号：2023YS00126化学原料药名称：来瑞特韦申请事项：境内生产化学原料药上市申请生产企业：名称：广东先强药业有限公司，地址：广州市从化经济开发区工业大道 6 号审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。二、药品研发及相关情况来瑞特韦是公司研发的抗新冠病毒 1 类创新药物，作用机制明确，拥有全球自主知识产权，是一种 SARS-CoV-2 主蛋白酶 Mpro（也称为 3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，可抑制 SARS-CoV-2 Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。临床前研究提示来瑞特韦对 5 种不同的新型冠状病毒变异株【野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥米克戎株（包括 BA.1、BA.5、BF.7 等）】均有显着抑制活性，其抗病毒活性与辉瑞 PF-07321332 相当。本品获批主要基于一项来瑞特韦片在轻中度 COVID-19 感染的成人患者中展开的一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。该研究纳入的受试者为年龄18~75 岁、随机前 120 小时内检测 SARS-CoV-2 感染阳性、随机前 48 小时内首次出现且随机前尚存在至少一项 COVID-19 症状/体征的患者。受试者随机（1:1）接受本品（来瑞特韦片 400mg）或安慰剂口服给药，每日 3 次，共服药 5 天。主证券代码：002317 公告编号：2023-031要疗效指标为 11 项目标症状至持续临床恢复的时间，定义为从首次服药至首次观察到 11 项目标症状/体征均恢复正常（症状评分为 0 分）且持续至少 3 天，共随机入组 1359 例受试者。研究结果证实，截止方案预设事件数的分析截止日，来瑞特韦片已达到方案预设的主要疗效终点指标，较安慰剂组显着缩短 11 项症状至持续临床恢复时间。同时，来瑞特韦组较安慰剂组可以快速、显着降低新冠病毒受试者的病毒载量。与安慰剂组相……[点击查看PDF原文]
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转载自: 002317股吧 http://002317.h0.cn
公司名称：众生药业
股票代码：sz002317
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：中成药
所属地区：广东
公司全称：广东众生药业股份有限公司
英文名称：Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：众生药业公司是一家致力于人类健康事业的高科技医药企业。公司围绕公司战略，坚持内生式增长与外延性拓展双轮驱动发展。内生式增长方面，公司积极深耕省内市场，努力拓展省外市场，促进公司业务的发展。外延性拓展方面，公司重点在于研发的投入和产业链的并购整合。公...
注册资本：8.5亿
法人代表：陈永红
总 经 理：陈永红
董 秘：杨威
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